บทวิจารณ์โดย Maria Elena Bottazzi, ปริญญาเอก

พัฒนาในช่วงเวลาที่บันทึกไฟล์ วัคซีน COVID-19 ครั้งแรก ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 11 ธันวาคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับ วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ในวันนั้นตามด้วย EUA สำหรับ วัคซีนที่ทันสมัย หนึ่งสัปดาห์ต่อมา

เก้าเดือนของการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าวัคซีนซึ่งใช้ประโยชน์ได้ ผู้ส่งสารอาร์เอ็นเอ (mRNA) ซึ่งเป็นโมเลกุลที่มีคำแนะนำในการสร้างโปรตีนทั้งปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในขณะที่การทดลองทางคลินิกมักใช้เวลาหลายปีนักวิทยาศาสตร์และหน่วยงานกำกับดูแลพยายามเร่งกระบวนการพัฒนาวัคซีนในขณะเดียวกันก็รักษาแบบเดียวกัน มาตรฐานสูงเพื่อความปลอดภัย.

วัคซีน COVID-19 หลายชนิด ขณะนี้ได้รับการพัฒนาเร็วกว่าเจ้าของสถิติเดิมถึงสี่เท่า วัคซีนคางทูม. วิทยาศาสตร์เงินทุนและความเร่งด่วนของไวรัสชนิดใหม่ที่แพร่กระจายทำให้วัคซีน COVID-19 ถูกสร้างขึ้นอย่างปลอดภัยในกรอบเวลาที่ย่อ บทเรียนที่ได้จากกระบวนการนี้สามารถปรับปรุงการพัฒนาวัคซีนได้ในอนาคต

เริ่มต้น

วัคซีนโควิด -19 ไม่ได้สร้างขึ้นตั้งแต่ต้น นักวิทยาศาสตร์ทำงานเกี่ยวกับวัคซีนโคโรนาไวรัสมาหลายปีแล้วโดยเริ่มจากวัคซีนกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS) ในปี 2546 และกลุ่มอาการทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (เมอร์ส) ในปี 2555 อย่างไรก็ตามการดำเนินการกับวัคซีนเหล่านี้ชะลอตัวลงเมื่อ โรคซาร์สและเมอร์ส การระบาดของโรคสิ้นสุดลงและการระดมทุนก็หลั่งไหลออกมาในเวลาต่อมา ดังนั้นเมื่อ COVID-19 เกิดขึ้นนักวิทยาศาสตร์สามารถใช้เวลาหลายปีในการค้นคว้าที่เกี่ยวข้อง

งานวิจัยนี้ทำให้นักวิทยาศาสตร์มีเป้าหมายวัคซีนที่เป็นไปได้คือโปรตีนขัดขวาง เช่นเดียวกับ coronaviruses อื่น ๆ SARS-CoV-2 ไวรัสที่ทำให้เกิดโรค COVID-19 จะติดเชื้อในเซลล์ผ่านทางโปรตีนนั้น ก่อนปี 2020 นักไวรัสวิทยาได้พัฒนาวิธีการปรับเปลี่ยนโปรตีนขัดขวางในช่วงโรคซาร์สและเมอร์ส การวิจัยวัคซีน.

นักวิทยาศาสตร์ยังได้ศึกษาถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการพัฒนาวัคซีน นักพัฒนาได้ดำเนินการ แพลตฟอร์มวัคซีน mRNA เป็นเวลาหลายปีก่อนปี 2020 เพื่อต่อสู้กับไวรัสจำนวนมาก ตัวอย่างเช่นไฟล์ วัคซีน mRNA สำหรับโรคพิษสุนัขบ้า ได้รับการทดลองทางคลินิกระยะแรกตั้งแต่ปี 2556 ถึง 2559 และพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยสำหรับมนุษย์

ตอนนี้ยังไม่มีวัคซีน mRNA ได้รับอนุญาต แต่มีสาเหตุหลายประการที่ไม่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ประการแรกในการย้ายวัคซีนจากการวิจัยไปสู่การผลิตจำเป็นต้องมีเงินทุน นอกจากนี้ในการทดสอบวัคซีนไวรัสเป้าหมายจะต้องหมุนเวียนอยู่ในกลุ่มประชากรที่ทำการทดสอบ ในกรณีของ Zikaตัวอย่างเช่นการแพร่กระจายของไวรัสลดลงอย่างมีนัยสำคัญก่อนที่การทดลองวัคซีนจะเสร็จสิ้นและการให้ทุนสนับสนุนวัคซีนก็ไม่ได้มีความสำคัญอีกต่อไป

วัคซีนที่ใช้ mRNA มีข้อดีคือความเร็ว ในวิธีการผลิตวัคซีนแบบดั้งเดิมอาจใช้เวลาหลายเดือนในการขยายพันธุ์ไวรัสที่ได้รับการดัดแปลงและอ่อนแอซึ่งชิ้นส่วนนี้ใช้ในวัคซีนเช่น ไข้หวัดใหญ่. ความก้าวหน้าทางพันธุวิศวกรรมได้นำไปสู่แนวทางใหม่ของ mRNA ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ได้ออกแบบยีนของไวรัสบางชนิดเพื่อใช้ในวัคซีน สำหรับแนวทางนี้นักวิทยาศาสตร์ต้องการข้อมูลทางพันธุกรรมของไวรัสเท่านั้นไม่ใช่ไวรัสที่แท้จริง

ด้วยวิทยาศาสตร์พื้นฐานมากมายที่จะนำมาใช้นักวิทยาศาสตร์สามารถเริ่มต้นได้อย่างรวดเร็วเมื่อ จีโนม SARS-CoV-2ซึ่งเป็นชุดยีนของไวรัสที่สมบูรณ์เผยแพร่เมื่อวันที่ 10 มกราคม 2020

การกำหนดกระบวนการใหม่อย่างปลอดภัย

กระบวนการพัฒนาที่ได้รับการสนับสนุนอย่างดีและคล่องตัวยังช่วยให้สามารถส่งวัคซีนได้ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนอื่น ๆ โครงการ COVID-19 ได้รับประโยชน์จากเงินทุนที่หาได้ง่ายจากรัฐบาลและผู้ใจบุญการทำงานร่วมกันทางวิทยาศาสตร์อย่างกว้างขวางและเจตจำนงทางการเมืองเพื่อเติมเต็มความต้องการเร่งด่วนของโลก นอกจากนี้ SARS-CoV-2 ยังเป็นเป้าหมายในการฉีดวัคซีนที่ง่ายกว่าเมื่อเทียบกับเชื้อโรคอื่น ๆ เนื่องจากความรู้ของนักวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับ coronaviruses

ในการวิจัยทางคลินิก ขั้นตอนการกำกับดูแล และเงินทุนเป็นสองปัจจัยหลักที่กำหนดระยะเวลาที่วัคซีนจะได้รับการอนุมัติจาก FDA นอกเหนือจากการระบาดแล้วการรอให้ บริษัท ต่างๆลงทุนในขั้นตอนต่างๆของการพัฒนาวัคซีนเป็นกระบวนการที่ช้า ผู้ระดมทุนต้องการทราบว่าผู้เข้ารับการฉีดวัคซีนจะประสบความสำเร็จก่อนที่จะลงทุน แต่ความเร่งด่วนของการแพร่ระบาดของโควิด -19 เข้าครอบงำความต้องการดังกล่าว เงินไม่เพียง แต่เร่งการพัฒนาวัคซีน แต่ยังช่วยให้ บริษัท ต่างๆมีเงินทุนเพียงพอในการผลิตวัคซีนสำหรับประชาชน

ในสหรัฐอเมริกาสภาคองเกรสสั่งเงินเกือบ 10,000 ล้านดอลลาร์ให้ ความเร็วในการวาร์ปความคิดริเริ่มในการผลิตและส่งมอบวัคซีนป้องกัน COVID-19 ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ 300 ล้านโดส Operation Warp Speed ​​มอบเงินกว่า 1 พันล้านดอลลาร์ต่อ AstraZeneca, Novavax และ Moderna เพื่อสนับสนุนการพัฒนาผู้สมัครวัคซีนที่มีแนวโน้ม จำนวนเงินเหล่านี้เป็นเงินทุนสำหรับการพัฒนาวัคซีนในอดีต Operation Warp Speed ​​ยังให้เงินทุนสำหรับการผลิตวัคซีนที่มีศักยภาพ

โครงการระดมทุนของรัฐบาลที่คล้ายกันทั่วโลกเช่นโครงการวัคซีนของคณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานวัคซีนของสหราชอาณาจักรได้ดำเนินการในลักษณะเดียวกันในภูมิภาคของตน

มีวิธีอื่น ๆ ในการเร่งการพัฒนาในขณะที่รักษาข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดและไม่ข้ามขั้นตอน ด้วยเงินทุนจำนวนมากนักพัฒนาวัคซีนสามารถประหยัดเวลาได้ ดำเนินการบางขั้นตอนควบคู่กันไป. พวกเขาสามารถวางแผนสามขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกพร้อมกันและเมื่อสร้างความปลอดภัยในระยะแรกสุดแล้วพวกเขาสามารถทำการทดลองระยะที่ 2 และระยะที่ 3 พร้อมกันได้ โดยปกติสิ่งนี้ไม่ได้เกิดขึ้นเนื่องจากความเสี่ยงทางการเงินจากการจมเงินไปกับการทดสอบผลิตภัณฑ์ในวงกว้างที่อาจล้มเหลว

การทดลองวัคซีน COVID-19 ยังแตกต่างจากการทดลองวัคซีนก่อนหน้านี้ในจำนวนผู้เข้าร่วมที่เต็มใจทดสอบวัคซีนทันที สาธารณประโยชน์ที่จะรับใช้ชาติในช่วงฉุกเฉินหมายความว่าไม่มีอาสาสมัครขาดแคลน อาสาสมัครหลายหมื่นคน สำหรับการทดลองวัคซีนในอีกไม่กี่เดือนเมื่อ การทดลองทางคลินิกที่ผ่านมา ใช้เวลากว่าหนึ่งปีในการรับสมัครผู้เข้าร่วมเพียงไม่กี่พันคน

ด้วยเงินทุนที่เพียงพอและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบนักวิทยาศาสตร์จึงมีทรัพยากรในการดำเนินงานโดยใช้โปรโตคอลความปลอดภัยตามปกติ แต่เร็วกว่า การฉีดวัคซีนในสหรัฐอเมริกา เริ่มในเดือนธันวาคมและ หลายล้านคนได้รับการฉีดวัคซีนอย่างปลอดภัย. สำหรับคนส่วนใหญ่ไฟล์ เสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ที่หายากซึ่งสามารถรักษาได้คุ้มค่ากับผลประโยชน์ของการป้องกัน COVID-19

ความเสี่ยงที่เกิดจาก COVID-19 นั้นสูงกว่ามาก ตาม ศูนย์ทรัพยากร Coronavirus ของ Johns Hopkinsในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วย COVID-19 ที่ได้รับการยืนยันทุกๆ 100 รายจะมีผู้เสียชีวิตระหว่างหนึ่งถึงสองคน สัดส่วนที่มากขึ้นจะพัฒนาขึ้น อาการระยะยาว.

รุ่นใหม่

มาตรฐานทองคำในปัจจุบันและโปรโตคอลสำหรับการพัฒนาวัคซีนมีความสำคัญต่อการรักษาความไว้วางใจในวิทยาศาสตร์และความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่ทำให้วัคซีน COVID-19 เป็นไปได้อาจนำไปใช้กับการทดลองในอนาคต โปรโตคอลที่ใช้ในระหว่างการระบาดควรได้รับการทบทวนอย่างรอบคอบและหากเป็นไปได้ให้นำมาใช้โดยการทดลองทางคลินิกในอนาคต

การอัปเดตโปรโตคอลและการรักษาความทันสมัยทางวิทยาศาสตร์มีความสำคัญต่อความสามารถของเราในการจัดการกับความเจ็บป่วยและโรคที่แพร่กระจายไปทั่วโลก การวิจัยทดลองทางคลินิกใช้เวลานานหลายปีกว่าจะได้ยาออกสู่ตลาด ตอนนี้เป็นเวลาสำหรับการพิจารณาและการเปลี่ยนแปลงของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การรวมขั้นตอนในการทดลองทางคลินิกจะช่วยประหยัดเวลาและเงินได้ในขณะที่ยังช่วยให้การรักษาวิธีการบำบัดและอุปกรณ์ใหม่ ๆ สามารถเข้าถึงผู้ที่ต้องการได้

ทรัพยากรนี้สร้างขึ้นโดยได้รับการสนับสนุนจาก Merck และ Pfizer

You might also enjoy: